Аннотация

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Categoria farmacoterapeutica

Prodotti terapeutici.

Principi attivi

Glutatione ridotto 2,4 g (pari a 2,57 g di glutatione sale sodico).

Eccipienti

Polvere e solvente per soluzione per infusione 4,8 g/50 ml: il flaconedi polvere contiene il solo principio attivo e il flacone solvente co ntiene acqua per preparazioni iniettabili. Polvere e solvente per soluzione per infusione 2,4 g/25 ml: il flacone di polvere contiene il solo principio attivo e il flacone solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi della neuropatia conseguente al trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata verso il farmaco.

Posologia

La dose giornaliera generalmente raccomandata nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino o analoghi e' di 1,5 mg/m^2 (corrispondenti a circa 2,5 g) somministrati per via endovenosa lenta. Tuttavia il dosaggio e' dipendente ad eta', sesso e condizioni cliniche del paziente, e dovrebbe essere altresi' correlato con la dose e lo schema posologico del chemioterapico. In caso di somministrazione di glutatione in associazione al chemioterapico, l'infusione endovenosa del medicinale dovrebbe avvenire entro i 15-30 minuti precedenti l'inizio della chemioterapia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Interazioni

In letteratura non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il glutatione. Alle dosi raccomandate il farmaco non interferisce con l'attivita' terapeutica del chemioterapico.

Effetti indesiderati

Come per tutte le soluzioni per uso parenterale, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d'iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale. In caso di reazione avversa immediatain corso di infusione endovenosa, interrompere la somministrazione e, laddove possibile, conservare il rimanente fluido non somministrato p er eventuali esami. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili indicano che il Glutatione, per la sua natura di sostanza fisiologicamente presente nelle cellule, non da luogo ad effetti indesiderati in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, alto sviluppo embriofetale, al parto o altro sviluppo postnatale.