RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TROSYD, crème dermatologique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tioconazole ....................................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème dermatologique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des mycoses cutanées, surinfectées ou non par des bactéries, dues à:

· dermatophytes

· pityriasis versicolor

· candida

· érythrasma.

4.2. Posologie et mode d´administration

Le TROSYD sera appliqué, matin et soir, en massant légèrement les lésions, ainsi que leur périphérie. Dans les intertrigos, la crème sera appliquée en petites quantités de façon à éviter toute macération.

La durée de traitement est fonction des organismes infectants et des sites d´infection: généralement 2 à 4 semaines et jusqu´à 6 semaines.

4.3. Contre-indications

Le tioconazolo est contre-indiqué chez les sujets ayant présenté une hypersensibilité à un antifongique imidazolé ou à un composant de la crème.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

La crème dermatologique n´est pas destinée à un usage ophtalmique.

En cas de réaction d´hypersensibilité, l´application devra être interrompue.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l´existence d´interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l´utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Ne pas appliquer sur les seins durant l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet affectant l´aptitude à la conduite ou à l´utilisation de machines n´a été observé.

4.8. Effets indésirables

Quelques signes d´irritations locales (prurits, brûlures, érythèmes, dyshidroses) ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n´a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Non renseigné.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, bromo-2 nitro-2 propanediol-1,3, cétomacrogol 1000, paraffine semi-solide, paraffine liquide, acide stéarique, alcool stéarylique, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

Tube de 30 g (aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEOFARMA

VIA F.LLI CERVI N° 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 326 704-0: tube de 30 g (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.