- Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum.

- Sultamicillin ist gegen eine Vielzahl grampositiver und gramnegativer Erreger wirksam, einschließlich Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis (einschließlich Penicillin-resistenter und einiger Methicillin-resistenter Stämme); Streptococcus pneumoniae und andere Streptokokken-Arten, Enterococcus faecalis; Haemophilus influenzae und Haemophilus parainfluenzae (Betalaktamase-positive und -negative Stämme); Moraxella catarrhalis; E. coli (der größte Teil der Stämme); Klebsiella-Arten (der größte Teil der Stämme), Proteus-Arten (indolpositiv und indolnegativ); Enterobacter-Arten (außer Enterobacter cloacae); Neisseria gonorrhoeae und Neisseria meningitidis; Anaerobier einschließlich Bacteroides fragilis.

- Gegen Pseudomonas aeruginosa ist Sultamicillin nicht wirksam.

- Das Arzneimittel ist geeignet zur Behandlung von Infektionen, die durch Sultamicillin-empfindliche Keime verursacht sind, z. B. Infektionen

• der oberen und unteren Atemwege einschließlich Sinusitis, Otitis media, Angina tonsillaris (soweit mit Penicillin V bzw. mit seinen Salzen nicht behandelbar), Pneumonie und Bronchitis,
• der Nieren und der ableitenden Harnwege,
• der Haut- und Weichteilgewebe.

- Ferner ist das Arzneimittel bei der Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe (Geschlechtskrankheit) sowie bei Patienten, die einer Nachbehandlung mit Sultamicillin im Anschluss an eine intravenöse oder intramuskuläre Therapie mit Sulbactam / Ampicillin (bedürfen, indiziert.

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg nehmen 2 x täglich 1 bis 2 Filmtabletten (entspr. 375 bis 750 mg Sultamicillin) ein.
• Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 30 kg erhalten im Allgemeinen eine Sultamicillin-Dosis von 50 mg / kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen. Hierfür wird vorzugsweise die Verwendung des Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen empfohlen. Sulbactam und Ampicillin (die Abbauprodukte von Sultamicillin) werden nach oraler Gabe von Sultamicillin überwiegend über die Nieren ausgeschieden. Da bei ihnen die Nierenfunktion noch nicht voll entwickelt ist, sollte dies bei der Gabe von Sultamicillin bei Neugeborenen berücksichtigt werden.
• Zur Behandlung einer unkomplizierten Gonorrhoe wird das Arzneimittel als orale Einzeldosis von 2,25 g Sultamicillin (6 Filmtabletten) gegeben. Zusätzlich sollte hier 1 g Probenecid eingenommen werden, um länger anhaltende Serumspiegel der Wirkstoffe zu erreichen.
• Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss aufgrund der verzögerten Wirkstoffausscheidung eine Verlängerung der Dosierungsintervalle nach Anweisung des Arztes erfolgen.
  Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion
  Kreatinin-Clearance: 5 bis 14 ml / min, Dosierungsintervall: 24 Stunden
  Kreatinin-Clearance: <5 ml / min, Dosierungsintervall: 48 Stunden

- Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere der Infektion beträgt die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5 bis 14 Tage. In schweren Krankheitsfällen kann über längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome erfolgen.

- Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist aus Sicherheitsgründen eine Ausdehnung der Therapie auf mindestens 10 Tage angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (Rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittelsl zu stark oder zu schwach ist.

- In sehr hohen Dosen können Betalaktamantibiotika zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen führen. Bei Krämpfen durch Überdosierung wird eine Ruhigstellung mit Diazepam empfohlen. Da Ampicillin und Sulbactam hämodialysierbar sind, kann im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durch Hämodialyse eine höhere Elimination erreicht werden.

- Bei anaphylaktischem Schock (Kreislaufreaktion mit schwerwiegendem Verlauf), der keine eigentliche Vergiftung darstellt, sollten sofort vom Arzt adäquate Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

- Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie es bemerken. Ist es bereits Zeit, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene aus, und fahren Sie mit den üblichen Einnahmezeiten fort. Verdoppeln Sie nie die Dosis von sich aus.

- Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Beenden der Therapie ist deren Erfolg gefährdet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme des Arzneimittels unterbrechen oder beenden.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika
Das Arzneimittel sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika oder Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.

- Allopurinol
Bei Gichtpatienten, die mit Allopurinol behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Hautreaktionen erhöht.

- Antikoagulanzien
Die bei Penicillinen auftretenden Veränderungen der Thrombozytenaggregation und Prothrombinzeit können sich bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien verstärken.

- Methotrexat
Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat und Penicillinen führte zu einer verminderten Methotrexat-Clearance und zu einer entsprechend erhöhten Methotrexat-Toxizität. Die Patienten sollten streng überwacht werden, eine erhöhte und verlängerte Gabe von Leukovorin ist in Erwägung zu ziehen.

- Probenecid
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung über die Nieren (tubuläre Sekretion) zu höheren und länger anhaltenden Ampicillin- und Sulbactam-Konzentrationen im Serum und Ampicillin-Konzentrationen in der Galle.

- Hormonale Kontrazeptiva
Unter der Therapie mit Aminopenicillinen wie Ampicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva („Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.

- Nichtsteroidale Antirheumatika
Acetylsalicylsäure, Indomethacin und Phenylbutazon können die Ausscheidung von Penicillinen verzögern.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

• Mit unbekannter Häufigkeit wurde Atemnot beobachtet.

- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-System)

• Zu den sehr häufig beobachteten Nebenwirkungen gehören Störungen im Magen-Darm-Bereich wie lockere Stühle oder Durchfälle. Übelkeit und Bauchschmerzen wurden häufig beobachtet. Erbrechen und eine Entzündung der Zunge wurde gelegentlich beobachtet.
• Darmentzündungen wurden selten beobachtet.
• Blähungen, Oberbauchbeschwerden, trockener Mund, Schwarzverfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Geschmacksveränderungen, Stomatitis, schwarze Haarzunge und blutende Darmentzündungen traten mit unbekannter Häufigkeit auf.
• Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) zu denken, die selten auftritt und lebensbedrohlich sein kann.

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe auch Erkrankungen des Immunsystems)

• Gelegentlich können Hautausschläge (Exantheme, Dermatitis), Juckreiz, Schleimhautentzündungen (z. B. Stomatitis, Glossitis, schwarze Haarzunge) und andere Hautreaktionen auftreten. In den meisten Fällen sind diese Störungen leichter Natur und erfordern keine Unterbrechung der Therapie.
• Der typische, masernähnliche Ampicillin-Ausschlag, der 5 bis 11 Tage nach Behandlungsbeginn auftritt, lässt eine weitere Therapie mit Penicillin-Derivaten zu.

- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Mit unbekannter Häufigkeit wurden Gelenkschmerzen beobachtet.

- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

• Mit unbekannter Häufigkeit wurde Appetitlosigkeit beobachtet.

- Erkrankungen des Immunsystems

• Allergische Reaktionen wie z. B. Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) und masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse, morbilliforme Exantheme) sind möglich.
• Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlages deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.
• Anaphylaktoide Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock (Kreislaufreaktion mit schwerwiegendem Verlauf) sowie Angioödeme traten mit unbekannter Häufigkeit auf.
• Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Angioödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, schwere Hautreaktionen, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, allergische Entzündung der Nieren, Blutdruckabfall, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
• Selten kam es zu schweren Hautreaktionen wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis oder toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
  Mit unbekannter Häufigkeit wurden flüchtiger Hautausschlag (Rash), Juckreiz und Hautreaktionen beobachtet.
• Hautpilze und Penicilline besitzen ähnliche Oberflächenstrukturen, die dieselben Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können (Antigengemeinschaft). Deshalb sind bei Personen, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Penicillin-Gabe, Überempfindlichkeitsreaktionen wie nach Zweitkontakt nicht auszuschließen.

- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Gelegentlich kam es zu einer Thrombozytopenie. Eine Myelosuppression kann unter einer Therapie mit dem Arzneimittel in Einzelfällen auftreten. Blutbildveränderungen wie eine Panzytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, Anämie, Eosinophilie oder thrombozytopenische Purpura sowie eine Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit trat mit unbekannter Häufigkeit auf. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Therapie bzw. nach Absetzen des Arzneimittels von selbst.

- Erkrankungen des Nervensystems

• Gelegentlich werden unter einer Therapie mit dem Arzneimittel Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel beschrieben. In seltenen Fällen werden zerebrale Krampfanfälle und Benommenheit beobachtet, die bei allen Penicillinen durch sehr hohe Serumspiegel auftreten können. Deshalb muss insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden.
• Mit unbekannter Häufigkeit kam es zu neurotoxischen Erscheinungen.

- Gefäßerkrankungen

• Mit unbekannter Häufigkeit wurden allergische Entzündung kleinerer Arterien und Venen beobachtet.

- Leber- und Gallenerkrankungen

• Gelegentlich kam es zu einer Hyperbilirubinämie. In Einzelfällen wurden vorübergehende Erhöhungen der Leberenzymwerte SGPT oder SGOT und Bilirubinämie berichtet. Erhöhte Leberwerte (Aspartat- und Alaninaminotransferase), Gelbsucht und Leberfunktionsstörungen traten mit unbekannter Häufigkeit auf.

- Erkrankungen der Nieren und Harnwege

• In seltenen Fällen kann es zu einer Nierenentzündung kommen.

- Infektionen und parasitäre Erkrankungen

• Wie bei vielen anderen Antibiotika ist eine Überwucherung durch unempfindliche Organismen inklusive Pilzen möglich. Dadurch kann es beispielsweise zu Entzündungen im Mund- oder Genitalbereich kommen. Deshalb ist auf solche Zeichen zu achten und gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten.
• Mit unbekannter Häufigkeit wurden Pilzinfektionen und resistente Erreger beobachtet.

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

• Gelegentlich wurde Erschöpfung und mit unbekannter Häufigkeit wurden Schleimhautentzündungen beobachtet.
• Es ist zu erwarten, dass die unter einer Ampicillin-Therapie beobachteten Nebenwirkungen auch unter Therapie mit dem Arzneimittel auftreten.

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

- Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

• Die häufigsten Nebenwirkungen des Arzneimittels betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten war in Studien ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig. Beim Auftreten einer antibiotikabedingten pseudomembranösen Kolitis (Darmentzündung) ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Präparate, die die Darmtätigkeit hemmen, sollten vermieden werden. Wenn derartige Durchfälle auftreten, sollte sofort der Arzt aufgesucht werden.
• Bei Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen. Wenn schwere Überempfindlichkeitserscheinungen (z. B. Kreislaufreaktionen mit schwerwiegendem Verlauf) auftreten, ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sultamicillintosilat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks darf das Arzneimittel bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen nicht gegeben werden. Vor Beginn einer Therapie sollten auch sorgfältig Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalosporine und andere Allergene erfragt werden, da bei diesen Patienten eher mit allergischen Reaktionen unter einer Therapie mit dem Arzneimittel zu rechnen ist.

- Bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie (Erkrankung der weißen Blutkörperchen) sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, da diese Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen neigen.

- Bisherige Untersuchungsergebnisse ergaben keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Bis zur endgültigen Abklärung soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlichem Krankheitszustand gegeben werden.

- Ampicillin und Sulbactam gehen in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Die Anwendung von Sultamicillin bei einer stillenden Frau kann beim Säugling zu einer Sensibilisierung, Durchfall, Pilzinfektionen und Hautausschlag führen. Daher wird die Anwendung von Sultamicillin bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

- Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Das Arzneimittel kann sowohl zu als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

- Die Tabletten sind möglichst in aufrechter Körperhaltung mit Flüssigkeit einzunehmen, um eventuelle Schädigungen an der Speiseröhre zu vermeiden.

- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittes ist erforderlich

• Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung des Arzneimittels nicht angezeigt, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.
• Aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Therapie, die länger als eine Woche dauert, die Leberenzymwerte und der Kohlenhydratstoffwechsel überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung des Arzneimittels bei Diabetikern kein klinisch relevanter Effekt auf die Glukose-Verfügbarkeit ergab.
• Bei länger dauernder Therapie (mehr als 14 Tage) sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nieren- und Leberfunktion durchgeführt werden.
• Wie bei jeder Antibiotika-Therapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden. Sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte das Präparat abgesetzt und / oder eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
• Durch die Behandlung mit dem Arzneimittel können folgende Laboruntersuchungen beeinflusst werden:
  • Nicht enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben. Der Urobilinogen-Nachweis kann gestört sein. Nach Verabreichung von Ampicillin an schwangere Frauen konnte eine vorübergehende Verminderung der Plasmakonzentration verschiedener Östrogene beobachtet werden. Dieser Effekt könnte auch unter Therapie mit dem Arzneimittel auftreten.
• Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit dem Arzneimittel zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
• Bei Säuglingen mit rezidivierenden Durchfällen sollte das Arzneimittel mit Ausnahme einer kurzfristigen Fortführung einer parenteralen Behandlung mit dem Arzneimittel nicht eingesetzt werden.

- Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

- Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.