- Das Arzneimittel enthält das mit dem körpereigenen Gelbkörperhormon identische Hormon Progesteron und dient zur Ergänzung einer Hormonersatzbehandlung mit Oestrogenen bei Beschwerden in und nach den Wechseljahren bzw. nach operativer Entfernung der Eierstöcke (klimakterisches Syndrom nach natürlicher oder artifizieller Menopause).

- Das Arzneimittel kann nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.

- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
In der Regel werden täglich 2 - 3 Weichkapseln (200 - 300 mg Progesteron) eingenommen.

- Die vereinbarte Tagesdosis sollte auf einmal (abends vor dem Schlafengehen 2 Weichkapseln) oder auf zwei Tageszeiten verteilt (morgens vor dem Frühstück 1 Weichkapsel und abends vor dem Schlafengehen 2 Weichkapseln) eingenommen werden.

- Bei Frauen mit noch intakter Gebärmutterschleimhaut kann es in der ersten Zeit der Behandlung zu regelmäßigen, periodenähnlichen Abbruchsblutungen kommen, die mit zunehmender Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut im Verlauf einer Langzeitbehandlung zurückgehen bzw. aufhören. Kommt es nicht zu diesen Abbruchsblutungen, muss der Arzt durch geeignete Maßnahmen ein stärkeres Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) ausschließen.

- Das Arzneimittel kann auch über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Die Gesamtdauer der Behandlung muss vom Arzt in Abhängigkeit von Art und Schwere Ihrer Erkrankung individuell festgelegt werden.

- Wird das Arzneimittel, z. B. von Kindern, in erheblichen Mengen aufgenommen, so sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Es können jedoch Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Sicherheitshalber sollte jedoch auf jeden Fall der Arzt benachrichtigt werden.

- Sofern Sie bei der Anwendung des Arzneimittels kurzfristig versehentlich täglich mehr als die vereinbarte Dosis eingenommen haben, sind ebenfalls keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten. Vermindern Sie in diesem Fall in Absprache mit Ihrem Arzt die Anwendung auf die vorgesehene Dosis und halten Sie im Übrigen den Behandlungsplan ein.

- Wenn Sie bei einer vorgesehenen Behandlung über mehrere Wochen die Anwendung einmal oder wenige Tage vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen dennoch nur die verordnete Dosis täglich ein. Wenn Sie bei einer Kurzbehandlung eine oder mehrere Anwendungen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, inwieweit die Behandlungsdauer verlängert oder die Behandlung wiederholt werden muss.

- Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, evtl. wegen aufgetretener Nebenwirkungen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Bei gleichzeitiger Gabe von Barbituraten (Mittel, die gegen Schlafstörung und Krampfanfälle sowie als Narkosemittel verwendet werden), Antiepileptika (Mittel wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin oder Primidon, die ebenfalls gegen Krampfanfälle eingesetzt werden) sowie einigen Antibiotika (Arzneimittel, die gegen Infektionen durch Mikroorganismen wie Bakterien oder Pilze eingesetzt werden, z. B. Rifampicin) kann die Wirkung von Progesteron abgeschwächt werden.

- Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Progesteron die Wirksamkeit von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verändert. Konkrete Hinweise liegen dazu allerdings nicht vor.

- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
- Erkrankungen des Nervensystems

• Häufig: Mattigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindelgefühl, migräneartige Kopfschmerzen.

- Psychiatrische Erkrankungen

• Häufig: depressive Verstimmungen.

- Gefäßerkrankungen

• Gelegentlich: leichter Blutdruckabfall.

- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit.

- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

• Gelegentlich: Schmerzen und Spannungsgefühl in den Brüsten.

- Erkrankungen des Immunsystems

• Selten: Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
• Sehr selten: In Einzelfällen wurden nach Einnahme des Arzneimittels schwere Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Blutdruckabfall bis hin zu vorübergehender Bewusstseinseintrübung beziehungsweise vorübergehendem Bewusstseinsverlust (Synkopen) berichtet.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die aufgetretenen Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.

- Einige der genannten Nebenwirkungen können auch Zeichen von Überdosierung sein und gehen deshalb bei einer mit dem Arzt abgesprochenen Verminderung der Dosis meist wieder zurück.

- Bestimmte, während der Behandlung auftretende Blutungen (Durchbruchsblutungen) können, in Absprache mit dem Arzt, durch eine Dosiserhöhung beseitigt werden.

- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

• bei akuten und chronisch fortschreitenden schweren Lebererkrankungen (auch Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom) sowie bei bestehendem Lebertumor,
• bei bösartigen Tumoren der Brust oder der Geschlechtsorgane,
• wenn Sie unter bisher ungeklärten Blutungen im Bereich der Geschlechtsorgane leiden,
• bei Venenentzündung oder thromboembolischen Erkrankungen (Verschluss eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel),
• bei Juckreiz oder Bläschenbildung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft (Herpes gestationis),
• bei Hirnblutungen,
• bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes),
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Progesteron, Erdnuss, Soja oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  

- Da im Verlauf der Schwangerschaft zunehmend größere Mengen an körpereigenem Progesteron entstehen, besteht in dieser Phase kein Anlass zu einer zusätzlichen medikamentösen Anwendung eines Progesteron-Präparates.

- Progesteron wird zum Teil mit der Muttermilch ausgeschieden. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher jedoch nicht bekannt geworden. Eine Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit sollte dennoch nur in Absprache mit dem Arzt erfolgen.

- Zur Ergänzung einer Hormonersatzbehandlung mit Oestrogenen wird das Arzneimittel gewöhnlich über jeweils 12 Tage pro Zyklus (z. B. beginnend mit dem 10. Tag der jeweiligen Oestrogenbehandlung) eingenommen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt nach dem genauen Behandlungsschema.

- Nehmen Sie die Weichkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. einem Glas Wasser). Es empfiehlt sich, reichlich nachzutrinken.

- Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

• Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte in regelmäßigen Abständen (bei Dauerbehandlung möglichst halbjährlich) eine gründliche allgemeinärztliche und gynäkologische Untersuchung erfolgen, um mögliche bösartige Erkrankungen der Brust oder der Geschlechtsorgane zu erkennen. Dies gilt besonders bei neu auftretenden Blutungen während der Behandlung. Zeigen Sie diese bitte unverzüglich Ihrem Arzt an.
• Aus Gründen besonderer Vorsicht sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden bei erstmaligem und gehäuftem Auftreten starker migräneartiger Kopfschmerzen, plötzlichen Sehstörungen, krankhaften Veränderungen an der Leber und Depressionen (psychische Störungen mit Beeinträchtigung der Stimmungslage). Zu möglichen Anzeichen für diese Erkrankungen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

- Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung und Schwindelgefühl verursachen. Dadurch kann sich auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Bitte fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob Sie z. B. im Alltag oder bei der Berufsausübung bestimmte Verhaltensweisen beachten sollten.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.